前回は、ISO マネジメントシステムの概要を解説しました。今回は、品質マネジメントシステム（ISO 9001）の概要と、それを運用する際に留意すべき事柄について解説します。
第2回「ISO 9001規格と品質マネジメントシステム（QMS）」を解説していきます。
1. マネジメントシステムの PDCA サイクル
品質マネジメントシステム（ISO 9001）を取り上げる前に、一般的なマネジメントシステムから説明します。企業などの組織がマネジメントシステムを構築する際に、まず考えることは、組織が取り組むべき課題（目標・目的）の設定です。そして、課題の設定のためには、組織の内外にあるリスクを洗い出す作業として「リスクマネジメント」または「リスクアセスメント」を実施する必要があります。
例えば、環境マネジメントシステム（ISO 14001）を構築する場合、組織を取り巻く全ての環境管理事項（資源、廃棄物、生態系への影響など）を管理することは不可能です。経営の観点からみても、限られた資源（人・モノ・金）を、環境管理のためだけに重点的に投入する余裕はないでしょう。そこで優先順位を決めます。環境上の問題点を列挙し、影響の大小を評価し、影響の大きいものから優先的に管理するのです。
これは、どんな種類のマネジメントシステムを構築する場合でも同じです。まず管理する対象（品質、環境、情報セキュリティなど）における問題点を列挙し、リスクの大きさに応じて優先順位を決め、課題を設定します。次に、課題を解決するための「計画・方策」を立て、それを「実施」します。さらに、実施した結果が課題の解決につながったかどうかを検証し、必要に応じて課題を見直したり、実施方法を変更するなどの改善をして、次の活動につなげていきます。
このように、課題の設定に始まる「計画（Plan）→実施（Do）→見直し（Check）→改善（Act）」という組織活動のループを、「PDCA サイクル」と呼びます。ISO のマネジメントシステムでは、個別の管理対象に焦点を当ててPDCA サイクルを回すこと、すなわち「継続的改善」を行っていくことが要求事項として定められています。
組織が置かれている状況は、業種や会社の規模、地域や従業員などのさまざまな要因によって決まるため、列挙する課題も優先順位を決める判断基準も、課題を解決する方法も組織ごとに異なります。つまり、構築するマネジメントシステムは、一律ではなく組織によって異なるものができるのです。
2. ISO 9001 規格の概要
ISO 9001 規格で求められる管理すべき対象（管理対象）は、「組織が生み出す製品の品質」です。そして、おのおのの組織はISO 9001 規格に基づいて「品質マネジメントシステム（QMS：Quality ManagementSystem）を構築し、PDCA サイクルを回して、継続的改善を図っていくことになります。なお、ISO 9001 規格には、製品を生み出して外部に提供するための「活動モデル」が定められているという特徴があります。
この「活動モデル」について、注文住宅を手がける工務店（建設会社）を例に考えてみましょう。工務店はまず、顧客と十分なコミュニケーションをとることで、顧客がどのような家を作りたいのかを確認します（製品の要求事項の明確化）。次に、家の設計図を引き（設計・開発）、それが完成すると建築に取り掛かります（製造およびサービス提供）。自社ではできない作業については外注（設計と監理を、外部の設計監理事務所に任せるなど）することもあるでしょう。建築中には、さまざまなチェックポイントがあります。そして建築作業が一通り完了すると最終検査を行い、顧客へ引き渡します。このような過程を経て、注文住宅は完成します（製品実現の完了）。
このようにQMS を構築する組織では、規格に定められている「活動モデル」に沿って、顧客とのコミュニケーション、設計・開発、製造、外注管理、最終検査などの活動に取り組んでいかなければなりません。
また、その他の要求事項として「顧客満足（CS：Customer Satisfaction）」があります。製品に対するクレームの発生や、顧客満足度調査で悪い結果が出たなど、顧客からの評価が明らかになった場合には、必要な対処を講じることが規格で要求されています。
さらに2015年に改訂されたISO 9001規格には、「リスクに基づく考え方」が初めて導入され、QMS を構築する上で「リスクと機会」を新たに特定する必要性が生じました。しかしながら、普通の組織であれば、組織を取を取り巻く問題点やリスクを考えて経営していることと思いますので、とりたてて厳しい要求が追加されたわけではありません。
3. QMS を取り組む際の留意事項
全5回で下記の内容を解説しています。
- 第1回 ISOマネジメントシステム規格とは？
- 第2回 ISO 9001規格と品質マネジメントシステム（QMS）
- 第3回 ISO 9001（品質マネジメントシステム）の審査の流れ
- 第4回 さまざまなISOマネジメントシステム規格
- 第5回 ISOマネジメントシステムの活用
